上海宇波为您提供办理医疗器械许可证需要的条件

　　在上海地区如何办理医疗器械许可证?相比其他行业，医疗器械行业可以说是一门比较赚钱的行业了，所以越来越多的创业者开始从事医疗行业，尤其是选择在上海注册一家公司。今天由上海注册公司具体给大家介绍下办理医疗器械许可证需要的条件。

　　一、办理医疗器械许可证条件：

　　1.拥有和经营规模和经营范围相适应的办公场所;

　　2.相关条件可参考《云南省医疗器械经营企业资格认可实施细则》;

　　3.建议比较健全的产品质量监管制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等;

　　4.具有和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，且质量管理人员要具有国家认可的专业学历和职称;

　　5.需要具备和经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的技能培训，并为第三方提供技术支持;

　　6.具有和经营规模和经营范围相适应的储存条件;

　　二、办理医疗器械许可证申请材料：

　　申请人如果要向省食品药品监督管理局提出开办申请，所要提交的材料如下：

　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》或营业执照复印件一份;

　　2.申请设立医疗器械经营企业的报告一份;

　　3.人员资料;

　　4.填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式2份);

　　5.拟办企业产品质量管理制度文件及存储条设施、设备目录;

　　6.拟办企业组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况;

　　7.拟办企业经营品种目录;

　　8.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)的复印件;

　　三、办理医疗器械许可证材料要求：

　　1.申报材料一定要真实、完整，可靠，且要用A4纸打印，并加盖公章或法定代表人签字，然后装订成册，编制页码，制定目录，方便查阅、整理。

　　2.经营范围可以按照02年国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录进行填写，如果是一次性使用无菌医疗器械需要单独的列出才行。

　　四、办理医疗器械许可证程序：

　　申请人可以到市食品药品监督管理局进行安监注册和向医疗器械处提交一系列相关材料——受理——市食品药品监督管理局组织现场检查——报省食品药品监督管理局审批——省局领取审批结果。

　　如何办理医疗器械许可证?作为一家上海注册公司，上海宇波为您提供办理医疗器械许可证需要的条件，如果您想要从事医疗行业，不妨来上海宇波注册公司来咨询下!021-64820908